根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，現(xiàn)予公告，自 2024年5月1日起施行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2024年4月28日

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》的公告.pdf

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局4月30日發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》于5月1日起施行。

此次發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定了人參、西洋參、靈芝這三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國(guó)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實(shí)備案人的主體責(zé)任。為能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，備案申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不納入備案管理。

輔料：

1、這三款備案原料的輔料比《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案規(guī)定》）少，要求產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類(lèi)及用量情況下，滿(mǎn)足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求。

2、對(duì)于確需使用《技術(shù)要求》輔料名單外、《備案規(guī)定》內(nèi)的輔料，還應(yīng)提供其它資料。如輔料的使用依據(jù)、定型產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料、保健功能評(píng)價(jià)資料等。

劑型：

1、人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品可用劑型為九種，分別是片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。其中合劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）不在《備案規(guī)定》中，是針對(duì)人參、西洋參、靈芝增加的3種備案劑型；另外比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術(shù)要求》中。

2、特別指出由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類(lèi)產(chǎn)品（如人參蜜片）不在備案劑型范疇。蜜片類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)后，其他產(chǎn)品可按注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展備案工作。

3、對(duì)于采用非上述九種劑型，要求如下：

（1）根據(jù)保健食品的注冊(cè)和劑型適用情況，總局將在必要時(shí)另行擴(kuò)增其他現(xiàn)行《中國(guó)藥典》四部中的藥品劑型。

（2）可向總局技術(shù)機(jī)構(gòu)提出增加普通食品形態(tài)的申請(qǐng)。列入備案的普通食品形態(tài)，必須有相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家推薦或行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4、人參、西洋參、靈芝必須作為單方備案。

生產(chǎn)工藝：

1、原料應(yīng)固定基源和產(chǎn)地，符合《中國(guó)藥典》。

2、允許的生產(chǎn)工藝包括物理粉碎和水提取，不得有其他改變物質(zhì)基礎(chǔ)的工藝，如蒸制也不行。

物理粉碎：原料經(jīng)物理粉碎時(shí)，不應(yīng)采用超微粉碎，粉碎后的原料原則上不宜超過(guò) 200 目。

水提?。ㄋ逯螅涸弦运疄槿苊郊訜崽崛『螅瑧?yīng)采用物理方法進(jìn)行固液分離，不應(yīng)通過(guò)精制方法（如水提醇沉、膜過(guò)濾、離心等）進(jìn)行分離。

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1、產(chǎn)品備案名稱(chēng)不得增加原料年限，如“*牌+人參（6 年）+屬性名”，不能出現(xiàn)（6年）字眼。

2、可通過(guò)制定單體成分含量、大類(lèi)成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性，如總皂苷、多糖類(lèi)成分。